臨床研究に関するオプトアウト｜まつみレディースクリニック三田｜東京港区の産婦人科

臨床研究に関する
オプトアウトについてOpt out

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者様からの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」と言います。
なお、同意には、主として「文書による同意」と「口頭による同意」がありますが、臨床研究に関わる同意は、文書による明確な同意を基本とします。
（一方、口頭による同意を取得した際は、その旨を遅延する事なく診療録に記載します。）

臨床研究のうち、観察研究（対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究）においては、患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないため、国が定めた倫理指針に基づき、「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はない」とされております。しかし、「研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障する事が必要」とされており、このような手法を「オプトアウト」といいます。
上記の様な臨床研究のために、患者様ご自身のデータが使用される事を望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが当院の院長、松見までお知らせください。

臨床研究の詳細につきましては、下記オプトアウトのページをご覧ください。

臨床研究一覧

①：習慣性流産(RPL)患者におけるβ2糖蛋白質Ⅰ/HLA－DR複合体に対する
新規自己抗体について調査ご協力のお願い

研究名：習慣性流産(RPL)患者におけるβ2糖蛋白質Ⅰ/HLA－DR複合体に対する新規自己抗体について
まつみレディースクリニック三田倫理委員会承認番号：02101（承認日 2021年10月15日）
研究実施期間：倫理委員会承認の日より2022年3月31日まで（予定）

研究成果：

ⅰ) Possible association of anti-β2-glycoprotein I/HLA-DR complex antibody with systemic hypercoagulation in patients with recurrent pregnancy loss (RPL).
Hirotaka Matsumi
the 74th Annual Congress of the Japan Society of Obstetrics and Gynecology, 福岡、2022年8月

ⅱ)『不育症患者におけるネオセルフ抗体の測定の意義について』
松見泰宇、吉野純佳、永松健
第4回日本不育症学会名古屋、2022年6月

ⅲ) Possible association of anti-beta2-glycoprotein I/HLA-DR complex antibody with systemic hypercoagulation and clinical outcomes of our clinic in patients with a history of recurrent pregnancy loss (RPL).
Hirotaka Matsumi and Takeshi Nagamatsu
the 27th Asia Oceania Federation of Obstetrics and Gynecology, バリ（インドネシア）、 2022年5月

ⅳ)『流産既往女性における抗リン脂質抗体と凝固線溶系との相関に関する検討―従来の抗リン脂質抗体とネオセルフ抗体との比較―』
松見泰宇、藤井達也、永松健
第37回日本生殖免疫学会総会、高知、2022年 11月

ⅴ)『ネオセルフ抗体の有効性について』
松見泰宇、藤井達也、百枝幹雄
第404回東京地方部会、東京、2023年2月

②：不育症患者の子宮内フローラと同種免疫異常の関連性について
調査ご協力のお願い

研究名：不育症患者の子宮内フローラと同種免疫異常の関連性について
まつみレディースクリニック三田倫理委員会承認番号：02201（承認日2022年7月15日）
研究実施期間：倫理委員会承認の日より2024年3月31日まで（予定）

③：着床不全および不育症患者におけるβ2糖蛋白質I/HLA-DR複合体に対する
新規自己抗体の関与について調査ご協力のお願い

研究名：着床不全および不育症患者におけるβ2糖蛋白質I/HLA-DR複合体に対する新規自己抗体の関与について
まつみレディースクリニック三田倫理委員会承認番号：02301（承認日 2023年6月10日）
研究実施期間：倫理委員会承認の日より2026年3月31日まで（予定）

① 利用する試料・情報

本研究では、血液をご提供いただきますが、通常の血液検査の際に本研究分を追加で採血させていただきますので、本研究への参加から直接健康被害が発生することは特にないかと考えております。しかしながら、万一、採血時に健康被害が発生した場合には、ご連絡下さい。その症状に応じて健康保険適用内で、医療処置を行い対処いたします。

② 研究実施施設及び責任者（利用する者の範囲/試料・情報の管理について責任を有する者の氏名）

研究実施機関の名称：まつみレディースクリニック三田
研究代表者：松見泰宇

③ 研究への利用を停止する場合

患者様においては、得られた情報の研究への利用をいつでも停止することができます。研究に不参加となった場合も、患者様に不利益が生じることはございません。申し出をされる場合は本人又は代理人の方より、下記の連絡先までお問い合わせください。又、同意撤回書にご署名の程お願い致します。

④ その他

あなたよりご提供いただいた試料等（血液、胎盤組織、診療データ）は、研究期間中は連結可能匿名化した状態でまつみレディースクリニック三田において厳重に保存いたします。また、研究終了後については、これらの試料等が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような目的（研究）に使用することがあるため、あなたから同意がいただければ、試料等を保存させていただきます。保存する場合には、あなたの試料等は連結可能匿名化した状態で、まつみレディースクリニック三田で厳重に保存されることになります。
（保管期間は最長で5年間です。）
一方、この研究への参加を撤回された場合や、研究終了後の試料等の保存に同意されなかった場合には、あなた個人を特定できない状態で試料等を速やかに廃棄いたします。なお、保存させていただいた試料等を用いて新たに研究を実施する際には、実施前に該当する倫理委員会に研究実施内容の審査を諮り、承諾を受けることになっています。